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治験管理室

新渡戸記念中野総合病院では、国民のよりよい生活の向上を願い、安全かつ有効な新薬の開発を目的とした治験を受託しています。最近、健常な方から治験ボランティアのお問い合わせを多くいただいております。当院では、健常な方の治験（第I相試験）は実施いたしておりませんので、ご承知おきください。

ページ内目次

治験とは(厚生労働省HPより)

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に　効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

その要件とは

・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する治験審査委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

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PMSとは

Post Marketing Surveilance （医薬品の市販後調査）のことで、通常、次の4項目に分かれます。
この内、1・2・3は調査で治験ではありませんが、4は治験となります 。

1. 副作用・感染症報告

医薬品の副作用や感染症に関する報告。

2. 使用成績調査

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集することを目的に行う調査。

3. 特別調査

特別な背景をもった対象群（小児、高齢者、妊産婦、肝・腎障害を有する患者等）における有効性、安全性の確認を行うための調査、並びに医薬品の長期使用における有効性、安全性の確認を行うための調査。

4. 市販後臨床試験

治験の第IV相試験のこと。

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治験に参加される方(患者さん)へ

当院では、ヘルシンキ宣言を重視し、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」に従った治験を実施しており、特にインフォームド・コンセント及び被験者の安全性確保に充分な配慮をしております。
患者さんの治験参加の手順の一例

前段階

※製薬会社から病院へ治験依頼が出される。
※病院の治験審査委員会（IRB）で依頼された治験の十分な審議を行う。
※問題がない場合は治験を受託する。（問題がある場合は、治験を受託しない）

治験参加

1 患者さんの募集
本治験の参加条件にあった患者さんを募集します。
2 患者さんへの治験参加検討・安全性への配慮
医師が当該患者さんの治験参加に問題がないか（特に安全性への配慮）を検討します。
3 内容説明・ご参加の選択
問題がなければ、医師または治験専門員（コーディネーター）から患者さんに治験に関するあらゆる角度から説明を行います。患者さんは納得がいくまで話を聞き、理解し、参加の意思があれば自由意思により参加します（インフォームド・コンセント）。この際、同意文書に署名をします。なお、同意文書に署名後でも、いつでも患者さんの自由意思により治験参加を中止することができます。
4 治験開始
治験薬の正確な有効性、安全性、有用性の評価を行うため、服薬は必ず守り、定期的な採血、検査、診断などを受けます。特に副作用のチェックは十分に行い、もし異常が見られた場合には、医師の判断で治験薬を中止し、適切な処置を行います。
5 治験終了
治験期間が終了したら治験薬も原則として終了します。
但し、効果が得られていることが明らかで、治験薬を中断することが危険と判断された場合は、長期投与試験への移行など治験を継続することもあります。
ヘルシンキ宣言とは
1964年6月にフィンランドのヘルシンキの第18回世界医師総会(WMA = World Medical Association)で採択された「ヒトを対象とする医生物学的研究に携わる医師に対する勧告」で、患者への安全性や倫理的な配慮に重点が置かれ、へルシンキ宣言と定められました。治験実施に関する基準（GCP等）は、このヘルシンキ宣言が基礎となって制定されています。
インフォームド・コンセントとは（厚生労働省HPより）
医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

インフォームド・コンセントの手続き
医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。
治験のルール「GCP」とは（厚生労働省HPより）
「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。

【 治験を実施するためのルール 】
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬機法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝ＧＣＰ［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

【 法律・ＧＣＰで定められているルール 】
● 治験の内容を国に届け出ること
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
治験審査委員会には、委員として医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に
従わなければなりません。

● 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。

● 重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やＧＣＰの規則を守って適正に行われていることを確認します
治験審査委員会（IRB＝Institutional Review Board）とは
治験を実施する施設（病院）において、治験依頼者（製薬会社）から依頼された治験について、科学的及び倫理的の両面から治験の妥当性、信頼性、安全性、福祉性などを評価し、受託の可否を決定する機関です。 当院治験審査委員会では、GCP（新）に従い審議し、特にすべての被験者の人権、安全及び福祉を保護し、社会的に弱い立場にあるものを被験者とする治験には特に注意を払っています。

通常の審査項目

  1. 治験責任医師・分担医師の適格性の評価
  2. 治験実施の妥当性
  3. 治験実施計画書の科学的倫理的評価
  4. 被験者の人権、安全、福祉の保障
  5. 被験者に対する支払い額及び支払い方法の妥当性（支払いがある場合）
  6. 同意説明文書の内容及び同意取得方法の妥当性
  7. 継続審議の時期の決定
  8. 治験薬の管理場所及び方法の適切性
  9. その他必要事項

委員会規程

委員一覧

議事概要

これまでの委員会の審査の記録はこちらをご覧ください。

申請書類

PDFファイルをご覧になるためには、AdobeReader® が必要です。パソコンにインストールされていない方は右のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。

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現在参加者を募集中の治療

現在、募集中の治験はありません。

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治験依頼の方（メーカー）へ

治験依頼、直接閲覧、PMSの申請等、当院専用の規程・様式がありますので、詳しくは、治験事務局へお尋ねください。治験審査委員会（IRB）は、原則として月1回の開催ですので注意して申請してください。審議結果については、当日のIRB議事録の写しを添えて通知いたしますので、一緒に保管願います。なお、IRBからの指示事項がある場合は、ご検討の上速やかにご回答願います。

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お問い合わせ先

治験・PMSのお問い合わせ、申し込み：治験審査委員会へのお問い合わせ先

治験事務局（病院　渉外・広報課内）

電話 03-3382-1231
FAX 03-3381-4799
E-mail syougai@nakanosogo.or.jp
治験薬に関するお問い合わせ先

医薬品情報管理室（病院　薬剤科内）

電話 03-3382-1231（内線：301）
FAX 03-3382-1500

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