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治験管理室


新渡戸記念中野総合病院では、国民のよりよい生活の向上を願い、安全かつ有効な新薬の開発を目的とした治験を受託しています。最近、健常な方から治験ボランティアのお問い合わせを多くいただいております。当院では、健常な方の治験(第I相試験)は実施いたしておりませんので、ご承知おきください。

治験とは

新薬の開発を目的とした臨床試験のことで、通常、前臨床試験で、有効性、安全性が充分確認された上で以下のような厳しい段階を経て行われます。治験は、通常次の4段階のステップを踏みます。

1. 第I相試験

初めて人間に治験薬が投与される段階で、通常健常人を対象にして、主として安全性と薬物動態を明らかにすることを目的とした試験です。

2. 第II相試験

第I相試験で、人間への安全性を確認した後に、患者さんを対象として比較的小規模で行う試験で、<前期>と<後期>に別れ、通常<前期>では、有効性と安全性に関する探索的試験を行い、 <後期>では、通常至適用量決定のための試験を行います。

3. 第III相試験

第II相試験で確認された有効性、安全性、及び至適用量から、参加施設数を拡大し、その有効性、安全性、有用性を実証するため試験です。一般に、この段階までの資料に基づき厚生省が新薬としての認可を行います。

4. 第IV相試験

市販後臨床試験のことで、第III相試験までに得られなかった有効性、安全性、有用性に関する情報を収集するために行う試験です。

PMSとは

Post Marketing Surveilance (医薬品の市販後調査)のことで、通常、次の4項目に分かれます。
この内、1・2・3は調査で、治験ではありませんが4は治験となります 。

1. 副作用・感染症報告

医薬品の副作用や感染症に関する報告。

2. 使用成績調査

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集することを目的に行う調査。

3. 特別調査

特別な背景をもった対象群(小児、高齢者、妊産婦、肝・腎障害等を有する患者)における有効性、安全性の確認を行うための調査、並びに医薬品の長期使用における有効性、安全性の確認を行うための調査。

4. 市販後臨床試験

治験の第IV相試験のこと。

治験参加される方(患者さん)へ

当院では、ヘルシンキ宣言を重視し、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従った治験を実施しており、特にインフォームドコンセント及び被験者の安全性確保に充分な配慮をしております。
患者さんの治験参加の手順の一例

前段階

※製薬会社から病院へ治験依頼が出される。
※病院の治験審査委員会(IRB)で依頼された治験の十分な審議を行う。
※問題がない場合は治験を受託する。(問題がある場合は、治験を受託しない)

治験参加

1 患者さんの募集
本治験の参加条件にあった患者さんを募集します。
2 患者さんへの治験参加検討・安全性への配慮
医師が当該患者さんの治験参加に問題がないか(特に安全性への配慮)を検討します。
3 内容説明・ご参加の選択
問題がなければ、医師または治験専門員(コーディネーター)から患者さんに治験に関するあらゆる角度から説明を行います。患者さんは納得がいくまで話を聞き、理解し、参加の意思があれば自由意志により参加します(インフォームドコ ンセプト)。この際、同意文書に署名をします。なお、同意文書に署名後でも、いつでも患者さんの自由意思により治験参加を中断することができます。
4 治験開始
治験薬の正確な有効性、安全性、有用性の評価を行うため、服薬は必ず守り、定期的な採血、検査、診断などを受けます。特に副作用のチェックは十分に行い、異常が見られたら、医師の判断で治験薬を中止し、適切な処置を行います。
5 治験終了
治験期間が終了したら治験薬も原則として中止になります。
但し、効果が得られていることが明らかで、治験薬を中断することが危険と判断された場合は、長期投与試験への移行など治験を継続することもあります。

ヘルシンキ宣言とは
1964年6月にフィンランドのヘルシンキの第18回世界医師総会(WMA = World Medical Association)で採択された「ヒトを対象とする医生物学的研究に携わる医師に対する勧告」で、患者への安全性や倫理的な配慮に重点が置かれ、へルシンキ宣言と定められました。治験実施に関する基準(GCP等)は、このヘルシンキ宣言が基礎となって制定されています。
インフォームドコンセントとは
治験に関するあらゆる角度からの説明が充分なされた後に、被験者が理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することで、被験者若しくは代諾者による記名捺印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。
GCPとは
1990年10月から実施された Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)のことで、治験の実施に当たって、科学的にみて妥当な計画に基づくとともに、被験者の人権について充分な配慮と安全性の確保のための基準を言います。1997年4月にこの基準がより厳密になり、新GCPとしてスタートしております。
治験審査委員会(IRB=Institutional Review Board)とは
治験を実施する施設(病院)において、治験依頼者(製薬会社)から依頼された治験について、科学的及び倫理的の両面から治験の妥当性、信頼性、安全性、福祉性などを評価し、受託の可否を決定する機関です。 当院治験審査委員会では、GCP(新)に従い審議し、特にすべての被験者の権利、安全及び福祉を保護し、社会的に弱い立場にあるものを被験者とする治験には特に注意を払っています。

通常の審査項目

  1. 治験責任医師・分担医師の適格性の評価
  2. 治験実施の妥当性
  3. 治験実施計画書の倫理的評価
  4. 被験者の権利、安全、福祉の保障
  5. 被験者に対する支払い額及び支払い方法の妥当性
  6. 同意説明文書の内容及び同意取得方法の妥当性
  7. 継続審議の時期の決定
  8. 治験薬の管理場所及び方法の適切性
  9. その他必要事項

委員会規定

委員一覧

申請書類



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現在参加者を募集中の治療

現在、募集中の治験はありません。

治験依頼の方(メーカー)へ

治験依頼、直接閲覧、PMSの申請等、当院専用の規程・様式がありますので、詳しくは、治験事務局へお尋ねください。治験審査委員会(IRB)は、原則として月1回の開催ですので注意して申請してください。審議結果については、当日のIRB議事録の写しを添えて通知いたしますので、一緒に保管願います。なお、IRBからの指示事項がある場合は、ご検討の上速やかにご回答願います。

お問い合わせ先

治験・PMSのお問い合わせ、申し込み:治験審査委員会へのお問い合わせ先

治験事務局(病院・総務課内)

電話 03-3382-1231(内線:262)
FAX 03-3381-4799
E-mail soumu@nakanosogo.or.jp

治験薬に関するお問い合わせ先

医薬品情報管理室(病院・薬剤科内)

電話 03-3382-1231(内線:301)
FAX 03-3382-1500